LEO Pharma Geneesmiddelenbewaking – Kennisgeving van verwerking van persoonsgegevens

Deze kennisgeving beschrijft hoe en waarom wij persoonsgegevens verwerken om de volksgezondheid te verzekeren en de wetgeving inzake het toezicht op de veiligheid van onze producten (geneesmiddelenbewaking) na te leven.

De veiligheid van de patiënt is een hoge prioriteit voor LEO Pharma A/S en zijn filialen (hierna LEO of “wij”). Wij nemen de verantwoordelijkheid op om de patiënten veilig te houden door op onverwachte en onbedoelde voorvallen met onze producten en diensten te anticiperen en ze te voorkomen. Wij zetten ons in voor en focussen op de veiligheid en het comfort van de miljoenen patiënten die elke dag onze producten en diensten ontvangen.

Bereik van deze kennisgeving

Deze verklaring geldt voor alle vormen van gegevensverzameling met betrekking tot patiënten en gezondheidsprofessionals. De informatie kan online, telefonisch, via fax, e-mail of post worden ontvangen. Ze kan bedoeld of onbedoeld door een vertegenwoordiger van LEO worden gemeld. Ze kan ook actief worden verzameld in het kader van een studie of een programma voor klantenzorg of patiëntondersteuning.

Als u een patiënt bent, is het ook mogelijk dat wij informatie over u ontvangen van een derde partij die een ongewenste gebeurtenis meldt die u heeft getroffen. Dergelijke derde partijen kunnen onder meer medische professionals, advocaten, verwanten of andere leden van het publiek zijn.

In deze kennisgeving gebruikte definities

Geneesmiddelenbewaking: Betekent de wetenschap en de activiteiten in verband met de opsporing, de beoordeling, het begrip en de preventie van ongewenste gebeurtenissen of elk ander aan geneesmiddelen gerelateerd probleem.

Ongewenste gebeurtenis: Elk ongunstig voorval met een geneesmiddel bij een patiënt die een geneesmiddel gebruikt.

Andere ervaringen: Andere ervaringen zijn gebeurtenissen die omstandigheden rond het gebruik van een geneesmiddel beschrijven die problemen met een geneesmiddel kunnen veroorzaken of die nieuwe kennis over een geneesmiddel kunnen opleveren, bijvoorbeeld blootstelling tijdens de zwangerschap of medicatiefouten.

Persoonsgegevens: Alle gegevens met betrekking tot een identificeerbaar individu, bijvoorbeeld de medische geschiedenis of het beroep. Sommige persoonsgegevens kunnen op zich volstaan om iemand te identificeren, bv. een volledige naam, een e-mailadres, een telefoonnummer, een postadres, een geboortedatum, foto’s, een referentienummer van een patiënt. Andere persoonsgegevens kunnen een individu slechts in de context van andere beschikbare gegevens identificeren.

Gevoelige gegevens: Dit zijn bijzondere categorieën van persoonsgegevens die door hun aard gevoelig zijn, zoals gegevens over de gezondheid, bv. een medisch dossier, een medische geschiedenis, testresultaten, medische/klinische behandelingen, een fysiologische of biomedische status.

Wij zijn wettelijk verplicht om ongewenste gebeurtenissen en andere ervaringen te registreren

Zoals elk ander farmaceutisch bedrijf is LEO wettelijk verplicht om ongewenste gebeurtenissen en andere ervaringen te verzamelen die bijkomende informatie over de veiligheid van onze producten kunnen opleveren. Wanneer u, uw arts of een derde partij LEO informatie verstrekt over ongewenste gebeurtenissen die tijdens het gebruik van onze producten werden ervaren, registreren en verwerken wij die informatie om aan onze verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking te voldoen. Indien nodig zullen wij contact opnemen met de melder en bijkomende informatie over de ervaring vragen. Deze verplichtingen bestaan opdat de handelsvergunninghouders en de regelgevende overheden uit de ervaringen van patiënten zouden kunnen leren om de risico’s voor patiënten tot het minimum te beperken.

Om een wereldwijde vergunning voor onze producten te behouden, moeten wij de volgende gegevens registreren:

  • Informatie over de ongewenste gebeurtenis of de andere ervaring(en)
  • Resultaten van tests en procedures die relevant zijn voor het onderzoek van de patiënt
  • Indien van toepassing, de datum en de gemelde oorzaak van het overlijden
  • Informatie over de primaire bron(nen) die het relevante filiaal of de partner van LEO in staat stellen om indien nodig bijkomende informatie te vragen
  • Informatie die de patiënt identificeert
  • Relevante medische geschiedenis en gelijktijdige omstandigheden
  • De naam van het of de geneesmiddelen en de actieve stof of stoffen.
  • Gelijktijdig gebruikte medische producten en geneesmiddelenbehandeling van de patiënt in het verleden

Waarom mogen wij gegevens voor geneesmiddelenbewaking verwerken?

De Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (EU) 679/2016 staat de verwerking van persoonsgegevens toe indien ze in het belang van de volksgezondheid gebeurt en door andere wetten wordt vereist.

Wanneer en hoe dragen wij uw persoonsgegevens over?

De regelgevende overheden in de landen waar producten van LEO worden verkocht, kunnen informatie eisen over ongewenste gebeurtenissen en andere ervaringen die in hun eigen land en in andere landen worden waargenomen. Indien dat wordt geëist, zullen LEO of een lokale partner de gewenste informatie verstrekken. De naam en de contactgegevens van de patiënt en de melder worden echter nooit gedeeld.

LEO beperkt het aantal identificatiegegevens van de patiënt en de melder in elke stap van de behandeling. Zo zal het filiaal in uw land uw volledige naam niet overdragen aan de wereldwijde veiligheidsdatabase, aan partners of aan regelgevende overheden.

Moet u uw toestemming geven?

LEO spant zich in om te verzekeren dat passende toestemming wordt verkregen vooraleer persoonsgegevens of gevoelige gegevens worden verzameld of verwerkt. Maar aangezien de gegevens die worden verzameld om aan de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking te voldoen worden verzameld en verwerkt met het oog op het algemeen belang en de volksgezondheid, zijn ze niet aan dezelfde toestemmingseisen onderworpen als andere sectoren. Bijgevolg is geen toestemming vereist.

Bewaring van uw persoonsgegevens

Alleen persoonsgegevens die LEO nodig heeft om aan de huidige wetgeving te voldoen, zullen in de wereldwijde veiligheidsdatabase van LEO worden opgenomen. Ze zullen blijvend of zolang de huidige wetgeving voorschrijft worden bewaard. Alle gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld.

Uw rechten

Uw rechten als betrokkene zijn als volgt:

  • Recht van inzage: U hebt het recht om een kopie te eisen van de informatie die wij over u bezitten
  • Recht op rectificatie: U hebt het recht om een verbetering te eisen van de informatie die wij over u bezitten
  • Recht op wissing en beperking van de verwerking: Om wettelijke redenen mogen wij informatie die in het kader van een ongewenste gebeurtenis of andere ervaring is verzameld en verwerkt niet wissen. U kunt echter eisen dat uw contactgegevens, met inbegrip van uw naam, worden gewist
    • Als uw naam en contactgegevens worden gewist, kunnen wij u niet langer een kopie verstrekken van de gegevens die wij over u bezitten. De resterende informatie over de ongewenste gebeurtenis of de andere ervaring zal nog altijd met de regelgevende overheden en partners worden gedeeld, zoals de wet voorschrijft
  • Recht op gegevensoverdraagbaarheid: U hebt het recht om te eisen dat wij de persoonsgegevens die wij over u bezitten overdragen aan een andere partij, tenzij dat niet toegelaten is om redenen van algemeen belang of door de wetgeving
  • Recht van bezwaar: U kunt een klacht indienen over onze verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt ofwel
    • Contact opnemen met een lokaal filiaal van LEO
    • Contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming van LEO, zie de onderstaande contactgegevens
    • Klacht indienen bij de toezichthoudende autoriteit. Waar de toepasselijke wet u dat recht geeft, kunt u een klacht indienen bij de toezichthoudende autoriteit van het land waar u gewoonlijk verblijft, het land van uw werkplaats of het land waar de vermeende inbreuk heeft plaatsgevonden, indien u meent dat de verwerking van uw persoonsgegevens een inbreuk op uw recht op gegevensbescherming vormt

Contactgegevens van de functionaris voor gegevensbescherming

Als u vragen hebt over de verwerking van uw persoonsgegevens, kunt u altijd op een van de volgende manieren contact opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming:

  • Via e-mail: Dataprivacy@leo-pharma.com
  • Telefonisch: +45 4494 5888
  • Schriftelijk: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denemarken, c/o Data Protection Officer

Op deze website worden cookies gebruikt

Een cookie is een klein bestandje dat op uw computer wordt opgeslagen. Deze cookies worden gebruikt voor het zo goed mogelijk laten functioneren van de website en voor het bijhouden van de bezoekersstatistieken. Met deze cookies worden er geen persoonsgegevens zichtbaar of opgeslagen. Wanneer u op deze website blijft, gaat u akkoord met het gebruik van deze cookies. Meer informatie over het cookie-beleid vindt u hier